《特殊醫學用途配方食品通則》《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》

作者:管理員 ?? 發布于:2015/10/28 11:59:16


國家衛生計生委2013年第11號公告公布了《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)兩項國家標準,連同我國2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010),在我國食品安全標準體系中已經有了3個關于“特殊醫學用途配方食品”方面的標準。


  由于這是第一次在食品安全標準中出現這類特殊醫學用途食品的標準,而且是強制性國家標準,因此標準發布后引起了社會各方面的很大關注。


  特殊醫學用途食品是一類怎樣的食品?為什么是食品而不是藥品,其主要區別是什么?其制定和發布的目的是什么?標準主要內容是什么?什么樣的人群需要這類食品等。筆者以《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)為主,并結合其他兩個標準的情況,從國內外法規標準背景、我國標準主要內容等方面進行解讀。


  什么是特殊醫學用途配方食品


  特殊醫學用途配方食品是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的營養需要專門加工配制而成的配方食品。國外長期的使用資料表明,特殊醫學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用。


  由于我國此前一直沒有相關標準,此類產品的生產、銷售與管理缺乏法律法規依據。隨著我國人口老齡化和醫療保險壓力的增大,為滿足國內需求,完善我國食品安全標準體系,指導和規范我國特殊醫學用途配方食品的生產、流通和使用,促進我國相關產品研發和應用,有必要建立與國際接軌的食品安全國家標準體系。因此,經過長期研究,我國制定并發布了上述“2個產品標準+1個生產規范”的特殊醫學用途配方食品系列標準。


  國際和各國特殊醫學用途食品標準情況


  目前,許多國家已經制定了針對特殊醫學用途配方食品的法規和標準,如國際食品法典委員會(CAC)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等,且這類產品在過去30年內在世界各國的應用越來越廣泛。


()CAC


CAC1981年發布了《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》(Codex Stan 72-1981),該標準B部分專門針對特殊醫學用途嬰兒配方食品,規定其營養成分應以正常嬰兒配方食品的要求為基礎,根據疾病狀況進行調整;另外,CAC1991年發布了《特殊醫學用途配方食品標簽和聲稱法典標準》(Codex Stan 180-1991),對特殊醫學部用途配方食品的定義、標簽要求進行了詳細規定。


  在該標準中,特殊醫學用途配方食品是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在醫學監督下使用的一種特殊膳食用食品。


  這類食品目標人群是那些進食、消化、吸收或者代謝普通食品或其含有的特定營養素能力受限或降低的患者,或者由于疾病導致的營養素需求改變的患者,其膳食管理僅依靠正常膳食調節、使用其他特殊膳食用食品或者二者組合均無法達到目的時,作為這些人群的全部的或部分的營養來源的食品”。


  該標簽標準中特別規定,特殊醫學用途配方食品的配方應基于合理的醫療和營養原則,其使用應通過科學證據證明是安全的,并有利于滿足使用對象的營養需求,應禁止向普通公眾發布這些產品的廣告等。另外,標準規定了該類產品的營養標簽、滲透壓、正確使用和貯藏方法等內容的標識方法,并準特別強調應以粗體字顯著標明“在醫生指導下使用”等相關內容。


  在上述國際法典標準基礎上,主要發達國家紛紛制定或發布了對于特殊醫學用途配方食品的相關法規,用于指導本國的生產、銷售和監督。


()歐盟


  歐盟食品科學委員會于1996年完成了制定特殊醫學用途配方食品標準的科學技術評估,特別提出了產品分類以及營養素含量的制定原則。


1999年,歐盟正式頒布了《特殊醫學用途食品指令》,該指令中直接采用了CAC對這類產品的定義,并將產品分為全營養配方、特定全營養配方和非全營養配方食品。


  在標簽標識方面,歐盟直接采納了CAC的規定,要求產品必須標識營養成分、滲透壓、正確使用和貯藏方法,并要求注明不能腸外使用,并強調了不適用于非目標人群使用等警示語。各成員國在歐盟指令的基礎上制定本國的相應規定,包括產品上市前的備案或資料審核等。


()美國


  在美國,特殊醫學用途配方食品被稱為醫用食品,FDA發布了關于該類產品進口和生產的指導手冊,引用了聯邦政府法律對特殊醫學用途配方食品的定義,該定義與CAC的定義相似,并將特殊醫學用途配方食品分為全營養配方、非全營養配方等,明確該類食品用于對特殊疾病的飲食管理,必須在醫生的指導下使用,同時還規定了特殊醫學用途配方食品的生產、抽樣、檢驗等多項內容。


()澳大利亞與新西蘭


200110月,澳大利亞與新西蘭食品局開始起草特殊醫學食品標準,20049月形成最終報批稿進行審核和批準。20126月,FSANZ發布了“特殊醫學目的用食品”標準,于20146月正式實施。


  該標準規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容,其產品定義基本上等同采用了CAC標準中的定義,標簽標識中也強調了要標識產品的營養成分及含量、滲透壓,在醫生或營養師指導下使用等信息。


  我國特殊醫學用途配方食品系列標準


()《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)


  《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)201012月發布,20121月正式實施,是針對1歲以下的患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。


  根據我國嬰兒常見的疾病,規定了6類產品的類型:針對乳糖不耐受嬰兒的無乳糖配方或低乳糖配方,針對食物蛋白過敏嬰兒的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方,針對氨基酸代謝障礙嬰兒的配方,針對乳蛋白過敏高風險嬰兒的部分水解配方,針對早產、低出生體重嬰兒的配方食品及加入到母乳中使用的母乳營養補充劑。


  標準規定,上述配方的設計應以我國正常嬰兒配方食品標準為基礎,參照有關臨床結果、國內外文獻等對營養素進行調整,以滿足這些嬰兒的營養需求。


  為了各方更好地執行該標準,衛生部(衛計委前身)20122月發布了《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》問答,進一步詳細解釋了產品類別、營養素的調整依據和范圍等,方便企業和監管部門使用。


()《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)


  我國的食品安全國家標準《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013) 經過多年的反復討論和修改,在廣泛征求意見的基礎上,最終于201312月正式發布,并將于201471日實施。該標準主要針對1歲以上人群使用。


1.定義該標準將特殊醫學用途配方食品定義為“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用”。


  該定義主要參考了CAC和歐盟等的定義,并依據我國的語言習慣和產品現狀進行了修改,首先強調了其“食品”的特性,是為了滿足疾病人群的營養需求,避免與藥物的治療功能相混淆。同時也特別提到了必須在醫生或臨床營養師的指導下使用,適用于1歲以上人群。


2.分類本標準主要參考了歐盟指令中對于特殊醫學用途配方食品的分類,將其分成3類,即全營養配方食品(可作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求)、特定全營養配方食品(可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下的營養需求)和非全營養配方食品(可滿足目標人群的部分營養需求)


  全營養配方食品主要針對有醫學需求且對營養素沒有特別限制的人群,如體質虛弱者、嚴重營養不良者等。患者可在醫生或臨床營養師的指導下,根據自身狀況,選擇使用全營養配方食品;特定全營養配方食品是在滿足上述全營養配方食品的基礎上,依據特定疾病對部分營養素的限制或需求增加而進行適當調整后的產品。


  根據國內外的科學依據、我國疾病現狀和臨床需求、國外產品使用經驗,標準列出了13類常見的特定全營養配方食品類型,如糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品等;非全營養配方食品是按照其產品組成特征,主要包括了營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方、氨基酸代謝障礙配方。


3.營養素含量要求標準中對于全營養配方食品,規定了適用于110歲、10歲以上人群的產品中能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物、各種維生素礦物質等的所有必需營養素含量的最大值和最小值要求,各個營養素含量的要求是在參考《中國居民膳食營養素參考攝人量》基礎上,考慮我國已經頒布實施的標準《較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB10767-2010)、《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)等對營養素的要求而制定的。


  如要求110歲人群食用的全營養配方食品每100毫升所含有的能量應不低于250千焦(60千卡),蛋白質的含量應不低于0.5/100千焦(2/100千卡)。其中,優質蛋白質所占比例不少于50%,必需脂肪酸中亞油酸供能比應不低于2.5%,α-亞麻酸供能比應不低于0.4%;對于特定全營養配方食品,則要求其能量和營養成分含量應以全營養配方食品為基礎,依據疾病或醫學狀況對營養素的特殊要求適當調整,以滿足目標人群的營養需求。


  如糖尿病全營養配方食品需要調整宏量營養素的比例、部分微量營養素的限量,并強調產品的低食物血糖生成指數等;非全營養配方食品由于不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求,需要與其他食品配合使用,故在標準中對營養素含量不作要求,而應在醫生或臨床營養師的指導下,按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。


4.標簽標示我國已經有相關標簽標準《預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013),特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食用食品的一部分,因此其標簽應符合《預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013)的一般要求。


  同時,標準還規定該類產品的標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述(如對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理解釋等),并應標示產品的類別和適用人群,同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。


  為防止產品濫用、使用不當或誤用,特別要求標簽中應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”和“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。上述要求與CAC、歐盟、澳大利亞及新西蘭等國家和地區對于這類產品的標簽要求是一致的。


()《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)


  為了嚴格控制特殊醫學用途配方食品的生產,保證特殊醫學用途配方食品的質量和安全,我國配套制定了《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013),對特殊醫學用途配方食品的生產過程提出了要求,規定了原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則,并重點關注整個生產過程中微生物的控制。


  該規范標準的出臺將為特殊醫學用途食品(包括嬰兒和成年人)的生產設定一定的準入門檻,以進一步保證產品質量。


  綜上所述,我國目前已經形成了“1個規范標準+2個產品標準”的特殊醫學用途配方食品標準體系,涵蓋從出生到老年的產品類別,可很好地滿足市場和消費者的需求。從標準體系來看,已經與國際和發達國家很好地接軌。


  特殊醫學用途配方食品標準發布后,社會最大的疑問就是該類產品是食品還是藥品。從上述定義和各國的管理來看,這類產品不是藥品,沒有治療功能,只是對患者提供營養支持,其本質是食品。患者必須在醫生或臨床營養師的指導下,在合理用藥的基礎上使用,以達到營養支持的效果。


今后關于特殊醫學用途配方食品標準的重要工作內容是宣教。由于是第一次在食品安全標準中出現特殊醫學用途食品標準,各級醫療機構、監管機構尚無經驗,對其認識還不統一,如何正確地使用和監管尚未達成共識,因此,開展積極有效的宣教,倡導部門間合作,是今后工作的重要方向。


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